Les spécialités à base de levothyroxine sont-elles à marge thérapeutique étroite ?
Si le jeu des argumentations entre avocat des plaignants et avocat de la partie adverse est habituel dans une Cour de Justice, et inévitable puisque chacun tente d’utiliser les lois et précédents jugements en sa faveur, il est dans cette procédure un argument avancé pour la première fois qui nous a fait bondir tous les trois, Beate Bartes, Christophe Leguevaques et moi-même !
Comment cette notion de « marge thérapeutique étroite » pourrait-elle être remise en doute ?
L’aspect médical est indéniable, les spécialités à base d’hormones thyroïdiennes ont un effet très sensible sur l’équilibre hormonal des patients et les recommandations à ce sujet sont unanimes : « le dosage de variation ne doit pas être supérieur ou inférieur à 12,5µg ».
Les maladies thyroïdiennes sont un état pathologique tellement sensible à la moindre modification extérieure donc aux substitutions de médicaments qu’elles entrent dans la catégorie des maladies à hauts risques !
Comment interpréter alors cette tentative de classer la lévothyroxine dans les produits pharmaceutiques ordinaires de la part de l’avocat de la partie adverse ?
La raison en est évidente : « se soustraire à la réglementation spécifiques des produits à marge thérapeutique étroite concernant l’encadrement des test de bioéquivalence ! »
Les travaux de Didier Concordet, Pierre-Louis Toutain, repris ensuite par Catherine Hill et Martin Schlumberger dérangent car ils nous permettent de mettre en lumière tous les manquements qui ont engendré cette crise sanitaire et ce scandale Levothyrox.
Nous reviendrons plus spécifiquement sur la bioéquivalence dans un prochain épisode. Savourons à présent comment Maître Christophe Leguevaques déjoue cette tentative d’argumentation du laboratoire !
Maître Christophe Lèguevaques reprend d’une part les propres écrits antérieurs de Merck - qui ont toujours classé la lévothyroxine dans les spécialités à marge thérapeutique étroite et d’autres parts des publications scientifiques qui classent bien les traitements de cette catégorie dans cette tranche très spécifique, extrêmement sensible même aux faibles variations, à quelques microgrammes près, avec des adaptations par paliers de 12,5 µg.
C’est d’ailleurs l’argument initial de l’ANSM quand elle demande en 2012 un resserrage des normes de stabilité à 95/105%, car selon ses dires, les derniers comprimés de chaque boîte de traitement seraient sous-dosés en raison d’une perte de stabilité au fil du temps!
Le constat côté malades est que même avec une ancienne formule « moins stable » nous étions relativement bien équilibrés, avec peu d’effets secondaires ressentis. Avec la NF, nous ne l’étions plus du tout, en référence aux nombreuses déclarations en pharmacovigilance !
C’était incompréhensible jusqu’à l’étude de Concordet, Toutain et al, et de l'analyse qu'en a fait Catherine Hill où apparaissent nettement les sur ou sous-dosages aux quels nous avons été exposés !
Conscients que cette étude les met en faute évidente, Le laboratoire Merck et ses avocats tentent maladroitement de sortir les malades thyroïdiens de cette tranche très spécifique pour laquelle les médicaments doivent subir des tests de bioéquivalence très contrôlés pour justifier de leur substituabilité !
Cette nouvelle forme de défense est inadmissible et retentit comme un nouveau déni de nos souffrances ! Déni, dédain que nous ne saurions tolérer !
Nous laisserons donc à notre avocat le soin de conclure sur cette odieuse tentative :
- « La lévothyroxine sodique est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite (ou substance dite « à dose critique »).
- La bioéquivalence entre les spécialités génériques à base de lévothyroxine et la spécialité de référence a été démontrée (…)
- Cependant, l’ajustement posologique de ce traitement au long cours est individuel et nécessite un contrôle clinique et biologique attentif, l’équilibre thyroïdien du patient pouvant être sensible à de très faibles variations de dose. En effet, l’ajustement de la posologie nécessite chez certains patients des paliers d’adaptation de 12,5 µg. »
- En conclusion, la Cour retiendra le consensus scientifique selon lequel les spécialités à base de lévothyroxine, tout comme le LEVOTHYROX, sont des médicaments à marge thérapeutique étroite. »
Article d 'Annie Notelet pour l'UPGCS
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de la Tullaye Alain (vendredi, 25 octobre 2019 23:53)
Selon un endocrinologue, on peut monter de 25 µg, mais on ne doit descendre que par paliers de 12,5 µg. Pourquoi dans cette enquête ne questionne-t-on pas les endocrinologues qui sont compétents en la matière et qui savaient bien doser le Levothyrox AF et ne savent plus comment doser la NF ? Parce qu'on risquerait de trouver la faille de Merck dans sa nouvelle formule qui n'a jamais pu être analysée par des personnes extérieures à cette entreprise ? Pourquoi ne peut-on mettre un terme à cette affaire ? Si c'était un fabricant de ciment dont la formule ferait que les maisons s'écroulent, il serait interdit de fabrication depuis longtemps. Mais là, ce sont des malades qui en souffrent et cela semble n'inquiéter personne ! ! !
Notelet Annie (samedi, 26 octobre 2019 00:02)
Monsieur de la Tullaye,
Je serai ravie d’en discuter directement avec vous lors d’un entretien téléphonique. Alors n’hésitez pas à me contacter.
La SFE est de tous les comités de suivi Levothyrox et n’y a malheureusement apporté aucun éclaircissement sur les effets réels subis par les malades !
En effet il y a moyen de mettre un terme à cette affaire de deux ans et aux souffrances des malades.
Une solution que l’UPGCS va proposer au prochain comité et pour laquelle elle sollicitera la SFE.
Bien à vous
Ghislaine priolet/gouin (dimanche, 27 octobre 2019 09:13)
BEAUCOUP DE DEBATS ,MAIS PERSONNE PREND CONSCIENCE DU MAL ETRE DES MALADES , ce que l'ont veut c'est retrouver le lévothyrox dosé comme faisait MERK .