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Lettre ouverte à l'ANSM concernant la non bioéquivalence du Levothyrox Nouvelle formule

Si pour accorder une AMM à la Nouvelle Formule, l’ANSM a pu se contenter de la part du laboratoire Merck d’un rapport composé d’images, se conformant ainsi aux recommandations en vigueur pour les tests ABE , on peut cependant s’en étonner pour un médicament à marge thérapeutique étroite comme l’est la lévothyroxine. On accordera donc à l’ANSM le bénéfice du doute quant à sa bonne fois face à un rapport qui serait éventuellement un leurre.

 

Mais où il y a négligence évidente, c’est que depuis mars 2019, les travaux de Messieurs Toutain, Concordet et all ont été publiés et repris par des revues scientifiques.  Ajoutons qu’en juillet lors du comité de suivi, Madame Hill, en collaboration étroite avec M. Schlumberger, reprenaient cette étude sur la non-bioéquivalence, publiaient des articles dans la revue du Praticien sans que tout ceci ne déclenche d’interrogations, de volonté de reprendre le dossier, de nouvelles recherches au sein de l’ANSM !

 

On reprendra simplement deux des documents les plus significatifs. 

 

Comment à la lecture de ces documents, l'ANSM peut-elle rester sur ses certitudes et ne pas s'interroger ?

Les failles mises en évidence ne sont plus abordées lors des comités de suivi. Pourtant ces dysfonctionnements sont déterminants pour évaluer les souffrances endurées par les malades, et sont primordiaux pour préparer un nouveau switch imposé si l’Euthyrox doit disparaître.

 

Comment ne pas s’interroger sur la toxicité d’une formule qui peut entraîner des variations de dosage de molécules vitales  chez les patients ?

 

L’histoire nous enseigne que lors d’un changement de formulation ou de posologie d’un traitement à base de lévothyroxine, un suivi attentif est nécessaire.

 

Or certains sujets sains ont présenté au cours de ce test de bioéquivalence sans bio égalité intra-individuelle, de tels déséquilibres qu’il aurait été nécessaire soit de diviser la posologie par 2, soit de la multiplier par 1.5. Une telle dispersion de valeurs laisse pantois face à un médicament à marge thérapeutique étroite dont la précaution est d’ajuster à doses infinitésimales par tranches de 12.5, voire 6.25 microgrammes chez ceux qui présentent des pathologies annexes et d’attendre 6 à 8 semaines avant réévaluation biologique. Il était donc impossible pour certains patients de retrouver avec certitude une stabilité avant 8 à 12 mois. 

 

 

L’UPGCS attire l’attention de l’ANSM sur l’errance diagnostique et thérapeutique pratiquée et médiatisée par les Pr Nocebo et les Docteurs es No lo se, ou à ceux qui ont pu se fier aux seules biologies jugées normales voire inchangées.

C’est ce négationnisme scientifique qui a provoqué les  effets pervers des multiples switchs vers des alternatives fournies ou choisies en urgence dont nous pouvons supposer comme dit plus haut, qu’elles ne sont pas non plus interchangeables au sens individuellement bioéquivalentes.

 

En outre, ont été observé des  symptômes concomitants de sur et sous dosages, dont la  cause peut être liée à une déplorable biodispersion excipients-induite.

 

En effet, une biodisponibilité moyenne calculée sur des sujets indemnes de toute pathologie thyroïdienne, ne peut sérieusement permettre de conclure à une bioéquivalence intra-individuelle en situation réelle pas plus que ne le peut ’une différence de plus de 15%  entre  deux formulations.

 

Dans l’affaire qui nous préoccupe, cette disparité qui dépasse l’entendement atteindrait 75% chez certains. Quelle est la réelle ampleur de cette affliction chez les malades ?

 

Ceci permet de mesurer la catastrophe chez des victimes jugées « nocebo » malgré l’absence de toute investigation sérieuse, et dont les troubles ont évolué sans considération ni prise en charge durant des mois.

 

Il va de la responsabilité de l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament de susciter sans délai  une étude approfondie sur la toxicité inhérente à une biodisponibilité et à une bio dispersion différentes de l’Ancienne Formule. Il est impératif de  se pencher rapidement sur ses effets chez des malades thyroïdiens dont la spécificité est justement une fragilité acquise et qui de faits s’est retrouvée accrue.

 

Il appartient à la même ANSM d’imposer l’adaptation des protocoles de suivi et de rééquilibrage afin de ne pas faire de la France un des seuls pays européens qui gère un switch MTE en surveillant un seul et unique indicateur, la TSH, dont l’absence de pertinence est maintenant démontré.

 

Il va de l’honneur de cette institution de reconnaître médiatiquement son erreur quant à la délivrance de l’AMM à une nouvelle formule non substituable à l’ancienne, et quant au bienfondé des expression de souffrance de malades renvoyés à tort à l’état de « sujets nocebo ».  Il lui appartient de ne pas se rendre complice par omission d’agir d’une situation qui conduit en 2020 les patients à se trouver confrontés à des médecins ou endocrinologues qui les qualifient de psychotiques.

 

 

Quand des publications scientifiques valident le tableau clinique d’effets secondaires rapportés par des malades, les Autorités de Tutelles ont obligation d’en prendre acte et à agir

 

 

Vous remerciant par avance pour votre mobilisation, nous vous prions de croire à l’assurance de nos salutations les meilleures.

 

Annie Notelet pour l'UPGCS 

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Commentaires: 14
  • #1

    Robin (mardi, 21 janvier 2020 19:55)

    Merci pour les information

  • #2

    Annick Tran Duc (mardi, 21 janvier 2020 20:02)

    J'espère que ce courrier permettra aux professeurs nocebo et à leurs soutiens d'enfin prendre conscience du désarroi de centaines de milliers de malades qui ont, souvent, en face d'eux, un mur !!!

  • #3

    Aslanian Huguette (mardi, 21 janvier 2020 20:55)

    Pourquoi ...Nous les malades sommes pas écoutés,nous aimerions continuer à vivre "après cancer de la thyroïde" comme avant ,avec l'ancienne formule du Lévothyrox,vous êtes des inconscients et pour ma part des "criminels"....non assistance à personnes en danger.

  • #4

    Valny Nicole (mardi, 21 janvier 2020 21:15)

    Depuis la fin de l’ancienne formule nous avons tous des ennuis de santé et personne ne bouge de la médecine du ministère de la santé .Ils nous prennent pour des cobayes et pour tout j’espère qu’il y aura une solution il ne faut pas désespérer merci à toute l’équipe pour ce que vous faites.

  • #5

    Mouget Marie France (mardi, 21 janvier 2020 22:34)

    Je me joins à vous pour vous dire que depuis 1994 j'étais avec du lévo 75 et jamais de problêmes ! Hors lors de la NF : j'ai eu des effets secondaires avec des pics à 110 pulsations ! Je suis allée jusqu'à Montpellier en cardiologie : je suis de Béziers ..... Et me voilà avec 2 comprimés pour le coeur et 2 pour la fluidité du sang . J'ai récu en fin d'année une lettre du CHU de Montpellier car j'avais déposé plainte : il est sur que nous n'aurons plus jamais l'AF !!!!! l'euthyrox , il n'y en a plus .. Qu'allons nous devenir ? Merci pour votre aide .

  • #6

    Astoul Marielle (mercredi, 22 janvier 2020 00:23)

    Je me joins à vous toutes, plus de thyroide depuis 2008; j'etais pas trop mal avec levothyrox jusqu'en 2017 et je suis passée à la NF et la tous les effets secondaires ont apparu; urticaire geant, crampe dans les jambes, et douleurs brulures dans les jambes, je ne marche pratiquement plus. Je prend euthyrox espagne un peu mieux, mais pas comme avent 2017. J'avais moi aussi déposé plainte à Montpellier à l'agence du médicament. Si il y a plus d'eutirox que fait-on? Merci de tout ce que vous faites.

  • #7

    Maureen Bonnin (mercredi, 22 janvier 2020 00:30)

    Difficile d’imaginer que ce gouvernement ne va pas réagir.....

  • #8

    Dugué (mercredi, 22 janvier 2020 00:47)

    Que l'ANSM fasse en sorte que les malades thyroidiens ne se retrouvent pas une seconde fois en position difficile , en prenant en compte les résultats des études présentées dans cette lettre et montant la non bioéquivalence du levothyrox nf .

  • #9

    Bayle Valerie (mercredi, 22 janvier 2020 08:00)

    Bonjour, je suis convaincue des effets secondaires de la nouvelle formule, suit allée 2 fois aux urgences, perte de le vue, mémoire, parole, tension, vertiges, etc... Depuis que je reprend euthyrox 75, version allemande, tout esr rentré dans l'ordre. J'ai lu l'article comme quoi le laboratoire allait arrêter l'ancienne formule, et j'ai vraiment peur. Quelle honte ! Président de la République, faites quelque chose, c'est VITAL

  • #10

    galté péries (mercredi, 22 janvier 2020 08:19)

    bonjour
    merci pour tout ce travail fourni cependant je suis sure au vu de 13 mois d' eutyrox que celui çi n' est pas le même que l' ancienne formule car les effets secondaires apres plusieurs mois me sont apparus ( douleurs articulaires, vertiges, grande fatigue, déprime, bouffées de chaleur etc).
    cordialement

  • #11

    Istace (mercredi, 22 janvier 2020 08:33)

    Les résultats sont là. C’est scandaleux d’avoir à la tête du Ministère de la santé une femme sans foi ni loi.
    Depuis 2017, madame Buzyn s’acharne à vouloir démontrer ou plutôt montrer que tout va bien. NON ?.Que de nombreux patients soient en grande souffrance elle s’en fiche.
    Bravo à l’hématologue.
    Avec son entêtement à soutenir Merck, 122 000 malades seront dans l’angoisse de devoir switcher à nouveau un médicament, pour quelles conséquences ?

  • #12

    Delassus Nadia (mercredi, 22 janvier 2020 09:05)

    Bonjour, je ne sais plus quoi faire et cherche désespérément une solution afin de me redonner goût à la vie sans effet secondaires que je n'avais pas avant avec l'ancienne formule !!
    Je suis allé 2 fois aux urgences pour malaises , tension à 20 et palpitations et extrasystoles nombreuses, vertiges, tremblements, crises de panique,
    douleurs partout, sommeil perturbé etc..... et à l'heure actuelle j'ai un traitement pour la tension et une augmentation pour d'un médicament pour le coeur, sous antidépresseurs et anxiolytiques !!!!
    On est entrain de nous détruire et de nous condamner à choper un tas de maladies qui va faire baisser le taux d'espérance de vie de tous ceux qui sont sous traitement pour un problème de thyroide !!
    C'est une honte !!!
    Merci pour votre implication �

  • #13

    Gérard Jehel (mercredi, 22 janvier 2020)

    Le jusqu'au-boutisme de l'ANSM avec à sa tête la ministre de la santé dans ce scandale est inimaginable!

  • #14

    Robin elisabeth (vendredi, 24 janvier 2020 16:42)

    Avec la nouvelle fromule du l'evotryroxe je ne me suis pas bien sentie on nous prend pour des isterique et autre que la ministre de la Santé nous remete notre encine fromule au Lactose et pas au Manitole