L'affaire Levothyrox est-elle une crise sanitaire ou un scandale sanitaire ?

 

 L'UPGCS a publié le 5 décembre un article intitulé " l'affaire Levothyrox est-elle une crise sanitaire ou un scandale sanitaire? 

 

Mme Léto (  Directrice générale et pharmacien responsable du laboratoire Merck)  vient de nous faire parvenir le courrier que vous trouverez ci-joint et qui entend apporter la contradiction sur plusieurs points, notamment : 

Le laboratoire porte notre attention sur le fait que "l'ouverture d'un volet au chef d'homicide involontaire" ne constitue pas une reconnaissance d'un lien entre les décès et la prise de Levothyrox.

 

L'UPGCS qui est attachée à la tenue d'un débat contradictoire tenait à la porter immédiatement à votre connaissance.

 

L'UPGCS va parallèlement étudier l'ensemble des points soulevés, car certains relèvent de la procédure pénale, d'autres de la bioéquivalence, d'autres de la gestion administrative des autorisations, etc .. .

 

Elle procédera ensuite aux rectifications / précisions / modifications / compléments nécessaires après étude complète des  éléments soulevés par Mme Leto.

Mise à jour du 7/1/2020.

MMe Leto n'ayant pas donné de suite positive à la proposition qui lui était faite de débattre contradictoirement des arguments de l'UPGCS laissant craindre un lien entre les décès et le changement de formule mais ayant maintenu sa demande de correction, l'UPGCS a décidé de remplacer dans le texte ci-dessus  :

Cependant on doit rappeler, la première reconnaissance d'un lien entre ces décès et le médicament par  l'ouverture d'un  volet au chef "d'homicide involontaire" dans l'enquête sur l'affaire LEVOTHYROX.

Le procureur de la  République de Marseille, XAVIER TARABEUX a ouvert une procédure d'enquête sur ces décès  imputables au médicament en févier dernier.

par

Cependant on doit rappeler, la première reconnaissance de la possibilité d'un lien entre ces décès et le médicament par  l'ouverture d'un  volet au chef "d'homicide involontaire" dans l'enquête sur l'affaire LEVOTHYROX.

 

Le procureur de la  République de Marseille, XAVIER TARABEUX a ouvert une procédure d'enquête sur ces décès potentiellement imputables au médicament en févier dernier.

 

Agir efficacement au cœur d'un problème, suppose qu'on l'analyse sous tous ses aspects, au risque  de passer à côté des points essentiels et d'entreprendre des actions vaines. 

C'est en ce sens qu'il est intéressant de mettre en avant les différences entre scandale et crise sanitaires. 

"Les crises sanitaires sont des événements, touchant réellement ou potentiellement un grand nombre de personnes, affectant la santé, et pouvant éventuellement augmenter le facteur significatif de mortalité ou surmortalité. Elles sont déclarées par l'État."

 

Source wikipédia :https://fr.wikipedia.org/wiki/Crise_sanitaire

 

L'indicateur majeur d'observation des crises sanitaires c'est le centre de pharmacovigilance auprès duquel sont enregistrés les effets secondaires déclarés soit par les professionnels de santé soit par les malades eux-même. 

 

Entre mai 2017 et avril 2018, ce sont plus de 31 000 déclarations qui seront enregistrées sur une base de données souvent méconnue du grand public et peu accessible sans accès internet. 

 

C'est à ce jour le record de déclarations d'effets liés à un médicament, pourtant certains professeurs "nocebo" les attribueront à une hystérisation de masse induite par les  réseaux sociaux! 

 

Si on rapproche ce nombre de celui d'un million de malades ayant abandonné cette formule au mannitol et acide citrique, on suppose que mieux connu et plus facile d'accès, le portail de vigilance aurait été bien plus pris d'assaut ! 

 

Ce premier critère est donc rempli et aurait donc du suffire pour que l'Etat reconnaisse officiellement la crise sanitaire. 

 

Le deuxième porte sur l'atteinte à la santé des victimes. L'indicateur d'observation est en ce cas l'étude épidémiologique. 

 

Comme tout élément statistique, plusieurs niveaux de lecture sont possibles. L'analyse des autorités sanitaires y voit surtout une explosion des consultations médicales, des biologies avec recherche des taux de TSH, et examens complémentaires tels scanner, IRM, endoscopies, électrocardiogrammes, souvent sans soins de suite. La conclusion est donc évidente pour une majorité de nos soignants, c'est lié à l'effet"nocebo" et un simple ajustement des dosages est nécessaire. Fin de l'étude épidémiologique, fin des recherches scientifiques ! 

 

Or l'impact du Levothyrox Nouvelle formule sur la santé des utilisateurs est réel. Pire, il perdure après l'arrêt du médicament et malgré les switches vers des alternatives de lévothyroxine. Le sondage actuellement en cours sur ce site prouve que la majorité des malades veulent soit, retrouver leur état de santé antérieur, soit leur ancienne formule au lactose mais devenu synonyme pour eux d'un équilibre thyroïdien optimal.

 

A cet effet, nous avons mis un sondage en place à consulter ici 

 

Rien n'est donc réglé et le deuxième critère de définition d'une crise sanitaire est lui aussi rempli. 

 

Reste malheureusement la dernière partie de la définition :

 

"pouvant éventuellement augmenter le facteur significatif de mortalité ou surmortalité". 

 

L'UPGCS a pris le parti de ne jamais argumenter en se servant des cas de victimes dont le décès est ou serait lié à la Nouvelle Formule du médicament. Non par déni, mais par respect! Les familles ont suffisamment souffert pour voir leur proche transformé en argument médiatique et y voir donc associé aux  contre-arguments des parties adverses. Il faut gagner pour eux et pas en se servant d'eux. 

 

Cependant on doit rappeler, la première reconnaissance d'un lien entre ces décès et le médicament par  l'ouverture d'un  volet au chef "d'homicide involontaire" dans l'enquête sur l'affaire LEVOTHYROX.

 

Le procureur de la  République de Marseille, XAVIER TARABEUX a ouvert une procédure d'enquête sur ces décès imputables au médicament en févier dernier.

 

Vous pouvez relire cet article sur notre blog ici

 

On le voit donc tous les critères de définition sont remplis : 

 

Le problème du Levothyrox nouvelle formule s'inscrit bien dans la liste des Crises sanitaires.  

 

"Les scandales sanitaires sont essentiellement des crises de confiance très médiatisées dans le système de contrôle sanitaire. Ils peuvent avoir pour origine des intoxications alimentaires, mais ce n'est pas toujours le cas. Certains de ces scandales peuvent mener à des crises sanitaires."

 

"Les soins médicaux ne sont pas sans risque et se justifient par l'analyse de leur balance bénéfice - risque. Toutefois certains manquements ont pu conduire à des crises ou scandales sanitaires"

Source wikipédia :https://fr.wikipedia.org/wiki/Scandale_sanitaire

 

De ces deux définitions ressortent deux axes majeurs de reconnaissance d'un scandale sanitaire : 

• La notion de perte de confiance dans le système de contrôle sanitaire et la médiatisation de cette défiance. 
• La notion de manquement aux obligations incombant aux autorités dans l'analyse du ratio bénéfice/risque, dans la gestion apportée à la crise, et dans la mise en place de mesures de remédiation. 

C'est dans cette analyse des manquements qu'initialement, L'UPGCS s'est créée et n'a pas fait le choix d'être uniquement une énième association de malades thyroïdiens. Il nous a semblé évident qu'outre les problèmes médicaux liés à ce changement des excipients du Levothyrox, co-existaient des manquements aux obligations strictes des autorités de contrôles sanitaires.  

• Une autorisation de mise sur le marché d'une formule non bioéquivalente à l'ancienne, et substituée massivement relève du scandale sanitaire. Les test ABE insuffisamment encadrés, ont permis au Laboratoire de faire passer une équivalence tronquée en noyant les variations intra-individuelles dans une moyenne obtenue en augmentant le nombre de testeurs. 

• Le défaut d'information de 3 millions d'usagers de cette formule, otages de cette formule, puisque rappelons le aucune alternative n'était disponible en mars 2017. Ceci revient à la mise en place d'un test in-vivo sur ces malades.En matière d'essai clinique, il y a notion d'accord de volontariat inscrite dans les droits des usagers du système de santé. Qu’est-ce qu’un essai clinique ? Un essai clinique, ou essai interventionnel, consiste à tester sur l’homme un médicament, un dispositif médical, ou un acte médical, afin d’évaluer quels bénéfices il peut apporter et quels risques il peut comporter. L’essai clinique est une des dernières étapes de la mise au point d’un nouveau traitement. Il peut également porter sur un traitement déjà existant, soit dans le but de l’améliorer, soit pour le comparer avec un autre traitement. Avant de pouvoir débuter, tout essai clinique est soumis à une instance appelée Comité de protection des personnes (CPP). Le CPP a pour rôle de s’assurer que le protocole d’essai respecte la sécurité des participants et la législation française en matière de recherche clinique. La participation à un essai clinique se fait sur la base du volontariat. Le participant doit avoir donné son consentement éclairé, c’est-à-dire en toute connaissance de cause. Défini dans le Code de la santé publique, le consentement est dit éclairé lorsque le participant a reçu toutes les informations nécessaires de la part du médecin investigateur. Aucune de ces conditions n'a été remplie lors de la mise sur le marché de la nouvelle formule du Levothyrox et justifie donc en cela la notion de scandale sanitaire et la perte de confiance des malades envers les autorités de contrôle. Rappelons que le sigle de l'ANSM signifie Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Dans ce cas nous sommes perplexes.

Source Hôpital.fr 

• La gestion des 31 000 déclarants d'effets secondaires est restée à l'état d'observation statistique et n'a entraîné aucune étude clinique à partir de ceux-ci . Nous ne cessons de faire le parallèle avec les déclarations d'effets secondaires liés à la consommation d'un produit issu de l'industrie alimentaire. En présence de moins d'une dizaine de cas d'intoxications, la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) et le Ministère de la Santé mettent en place une alerte, un retrait du produit et un suivi clinique des produits concernés. Pourquoi avoir failli à cette procédure devant tant de déclarations en pharmacovigilance ? Tout ceci a créé le scandale et donc la perte de confiance. Plus grave, alors que nous attirons l'attention des Sociétés Savantes sur le déséquilibre thyroïdien qui subsiste 30 mois plus tard, celles-ci refusent d'accepter cette demande de notre association. Autre critère qui fait de cette affaire un scandale. 

• Le facteur TSH qui nous donne donne l'explication de ce scandale et qui a servi de coupe-feu aux autorités sanitaires et aux Sociétés Savantes. Les biologies pratiquées après NF confirmaient des TSH dans les normes alors que les ressentis patients et les effets secondaires correspondaient à un mixe d’Hyper/Hypo, ce qui a déconcerté les cliniciens, amené Madame Agnès Buzyn a évoquer l'"inconnue scientifique" et la HAS et les Sociétés Savantes à qualifier "d'intolérants " le million de malades contraints à changer d'alternative. Ce facteur TSH a opposé les malades et leur médecin traitant, qui devant des TSH stables, concluaient " c'est dans votre tête". Or ce facteur TSH est une exception française ! Dans les pays voisins, les analyses biologiques comprennent TSH, T3, T4. Si une nouvelle génération de cliniciens considèrent ces trois facteurs comme insuffisants pour observer l'équilibre thyroïdien, l'observation des T3 et T4 donnent déjà une première indication de l'état du malade en le comparant au ressenti du patient. Est-il acceptable qu'au vue de l'ampleur de la crise, la SFE n'ait pas donné consigne de creuser derrière ce facteur unique d'observation ? N'est-ce pas de sa responsabilité ? Autre paramètre de la perte de confiance qui fait que le problème du Levothyrox est un scandale. 

 

Autant de manquements qui inscrivent indéniablement cette affaire dans la liste des scandales ! 

 

En conclusion, force est de constater que le Levothyrox Nouvelle Formule s'inscrit bien dans la liste des crises sanitaires et dans celle des scandales sanitaires liés à un médicament comme ceux de la Dépakine et du Médiator ! 

 

Annie Notelet pour l'UPGCS 

 

" La démarche scientifique "

 

"Mais où est passé notre esprit scientifique indépendant ? Descartes aurait-il déserté notre 

ADN ? Rappelons simplement que la critique scientifique est le fondement même de toute 

avancée des sciences et techniques. La critique scientifique n'est pas diffamatoire mais tout 

scientifique doit développer une certaine dose d'impertinence."

 

"Nous avons vu  bon  nombre  de  grands  pontes  clamer  l'innocuité  des 

excipients concernés puisqu'ils étaient présents en quantité dans les chewing-gums ! 

Démonstration scientifique de haute volée ! " 

 

"J'aurai préféré qu'ils garantissent la compatibilité de l'association d'un sel sodique 

d'un acide monocarboxylique alpha aminé (lévothyroxine sodique) avec un acide 

tricarboxylique  fort  (acide  citrique),  de  pKas  3,13;  4,76  et  6,40,  dans  un  ratio 

molaire très favorable à l'acide citrique, sachant que dans un comprimé de 25 mcg il 

y a plus de 400 fonctions acide libre d'acide citrique pour une fonction acide salifié 

de lévothyroxine. Evidemment cette dialectique est moins adaptée pour nos médias !"

 

 

Pierre-Alain Vitte, Docteur d'Etat ès Sciences Pharmaceutiques 

Consultant indépendant